衛生署食品藥物管理局函轉藥品安全資訊

食品藥物管理局說明美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司「特癌適濃縮注射劑Torisel Concentrate and diluent for solution for infusion」藥品之用藥安全資訊 (發布日期2011-12-21)
一、 歐盟EMA於100年11月22日發布警訊,說明美國Ben Venue Lab.,Inc.製造廠於GMP稽查過程,被發現藥品無菌充填製程有許多品質管理缺失,可能使產品遭受污染,因此歐盟EMA陸續針對該製造廠所生產之藥品,進行品質評估,並於12月9日再次發布評估結果,其中針對Torisel藥品,因該廠為該藥品稀釋液之唯一製造廠,且考量該藥品對特定癌症病人之必要性,故未要求藥品回收,但建議醫療人員在使用該藥品前,應目測檢視稀釋液中是否有雜質出現,詳如附件一。
二、 經查,我國核准「特癌適濃縮注射劑Torisel Concentrate and diluent for solution for infusion(衛署藥輸字第024853號)」為抗癌藥品,考量該藥品對特定癌症病人之必要性,且國內並無相同之替代藥品,故參照歐盟措施,建議醫療人員在使用該藥品前,應目測檢視稀釋液中是否有雜質出現,並嚴密監控使用該等藥品後可能之風險(如敗血症、急性發燒)。

 

 


食品藥物管理局說明有關嬌生股份有限公司「康利斯微脂粒注射劑CAELYX CONCENTRATE FOR INFUSION(衛署藥輸字第022207號)」藥品之用藥安全資訊 (發布日期2011-12-21)
一、 歐盟EMA於11月22日發布有關美國Ben Venue Lab.,Inc.製造廠之藥品品質資訊,說明該製造廠於GMP稽查過程,被發現藥品無菌充填製程有許多品質管理缺失,可能使產品遭受污染。歐盟已針對Caelyx抗癌藥品完成評估,因無其他替代藥品,故未要求藥品回收,但僅供正在使用該藥品治療之病人,詳如附件。

二、 經查,我國核准「康利斯微脂粒注射劑 Caelyx Concentrate for Infusion(衛署藥輸字第022207號)」為抗癌藥品,考量該藥品於癌症治療療程之延續性,且國內並無相同之替代藥品,故參照歐盟措施,同意該藥品僅供應正在使用該藥品治療之病人,不得使用於新病人,此外請醫師應重新審慎評估病人使用該藥品之臨床效益及風險,充分告知病患上述問題可能之風險,並嚴密監控使用該等藥品後可能之風險(如敗血症、急性發燒)。   
 

 

食品藥物管理局說明使用含ritodrine成分藥品時,依據其仿單刊載,稀釋用之輸注液為5%W/V dextrose,倘若使用生理食鹽水稀釋時,將增加病人發生肺水腫之可能,為確保病人用藥,請注意。